oleh

BPOM : Vaksin Covid-19 Harus Memenuhi Aspek Mutu Khasiat dan Keamanan

BANDUNG, realitapublik.com,— Setelah uji klinis fase 3 selesai dilakukan oleh Bio Farma. Dalam proses produksi Vaksin Covid-19 nantinya harus memenuhi aspek mutu / kualitas. Bio Farma pun tetap akan berada dibawah pengawasan Badan POM untuk pemenuhan perarturan Good Manufacturing Practices / Cara Pembuatan Obat yang Baik.

Hal itu disampaikan Direktur Registrasi Obat Badan POM Riska Andalusia seusai melakukan kunjungan Inspeksi pelaksanaan uji klinis vaksin fase ke-3 di PT. Bio Farma (Persero), Kota Bandung, Jumat (16/10/2020).

Baca Juga  Pemerintah Pastikan Kesiapan Vaksinasi

“Tiga aspek tadi, Khasiat, keamanan dan mutu, harus dipenuhi oleh Bio Farma, sebagai pendaftar vaksin Covid-19 untuk nanti dinyatakan layak atau tidak oleh Badan POM untuk diproduksi hingga distribusi,” ungkap Riska.

Pihak BPOM juga menyampaikan apresiasi kepada tim peneliti uji klinis fase 3 dan tim Bio Farma, yang sudah menjalankan uji klinis fase 3 sesuai dengan rencana dan timeline yang ketat.

Baca Juga  Optimisme Pendidik di Tengah Tantangan Pandemi COVID-19

Nantinya, lanjut Riska, hasil dari uji klinis fase 3 yang ada di Bandung ini, akan digabungkan dengan hasil uji klinis fase 3 yang ada di negara lain seperti Brazil, Chille, Turki dan Bangladesh.

Untuk menjaga dan menjamin kualitas vaksin Covid-19 mulai dari bahan baku dan lainnya Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) akan terbang ke Sinovac China untuk visit audit proses pengembangan dan produksi vaksin corona di fasilitas Sinovac di Beijing, China, termasuk LP POM MUI untuk melaksanakan audit halal.

Baca Juga  Pemprov Jabar Diminta Transparan dalam Penggunaan Anggaran Penanganan Covid-19

BPOM juga akan memastikan fasilitas dan proses produksi Vaksin Covid-19 di Bio Farma memenuhi standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)/Good Manufacturing Practice (GMP). Saat ini, uji klinis fase 3 vaksin Covid-19 masih berjalan di minggu kedua Bulan Oktober 2020 ini. (Cuy/rls)

Komentar

Realita Terbaru